工作地点：

湖北省-仙桃市

工作职责：

1. 现场质量管控：开展生产车间全过程质量巡检、生产前清场确认、环境与公用系统监测；监督现场 GMP 规范执行，审核批记录，主导偏差、变更、OOS/OOT 调查与 CAPA 闭环，落实质量风险研判与年度产品回顾。
2. 检验检测管理（QC）：按药典及质量标准完成原辅包、中间体、成品理化与微生物取样及检验；操作 HPLC、GC、AA 等精密仪器，规范填写电子 / 纸质检验记录；负责仪器维护、校准，试剂与标准品管理，参与分析方法验证。
3. 验证与技术转移：参与设备、工艺、清洁、库房温湿度、计算机化系统等各类验证工作，起草验证方案并编制报告；参与设备 URS 审核、品种技术转移，保障项目合规落地。
4. 质量体系与文件管理（QA）：起草、修订、审核 GMP 体系文件，维护台账；负责计算机化系统与电子数据完整性管理；组织质量培训，对接内外部审计、药监核查、客户审计并落实整改；处理产品质量投诉。
5. 注册与跨部门协同：撰写药品申报、GMP 符合性检查等技术资料，跟进资料递交与审批；对接国际业务，完成委托 / 受托生产全流程监督、供应商审计，持续优化质量管理体系。

任职资格：

1. 全日制本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物工程、自动化、计算机等相关专业，专业基础扎实。
2. 熟悉制药行业GMP法规、数据完整性（ALCOA+）及计算机化系统规范；熟练掌握HPLC、GC、ICP-MS等精密仪器操作与日常维护，具备QC检验、QA体系、验证相关经验者优先。
3. 熟练使用Office办公软件，具备良好的数据统计、分析及报告撰写能力；掌握SAP、WMS、LIMS、Trackwise等系统操作者优先，英语读写流利、可撰写中英文文件者优先。
4. 具备优秀的逻辑思维、跨部门沟通协调与问题处置能力，学习能力强、执行力高，有团队协作意识与良好职业素养。
5. 工作严谨细致、责任心强、合规意识突出，吃苦耐劳、抗压性好，服从工作安排，可适应倒班及阶段性加班，愿意长期深耕制药质量领域。