工作地点:
四川省-成都市-双流区
工作职责:
1、全面负责非临床研发策略与执行
1.1 主导制定公司各类项目(包括但不限于创新药、改良型新药、医疗器械等)的整体非临床研发策略与计划,全面管理从体外活性评价、体内药效、药代动力学到非临床安全性评价的全流程。
1.2 把控项目关键节点与里程碑,确保各项研究按时、高质量交付,为项目进入下一阶段提供决策依据。
2、主导外部合作与资源管理
负责筛选、评估和管理外部合作方(如CRO等),主导制定实验方案,并监督其执行过程,完成实验报告的审阅与数据分析,确保研究质量与成本可控。
3、负责非临床申报资料与监管沟通
3.1 全面负责IND/NDA申报资料中非临床研究部分的撰写指导、整合与最终审核,确保符合监管机构(如NMPA、CDE等)的相关法规要求。
3.2 作为核心成员,参与和监管机构就非临床研究相关问题的沟通。
4、参与早期立项与项目评估
4.1 参与新靶点、新项目的立项调研,从药理、药代、毒理等专业角度,系统评估其科学可行性、成药性风险与开发价值,为立项决策提供关键支持。
4.2 负责对公司拟引进或合作的外部项目,进行非临床数据的尽职调查与科学评估,提出专业意见。
5、部门管理与跨部门协同
5.1 负责早期评价部的日常管理、团队建设与人才培养。
5.2 高效协同研发中心药物化学、CMC、临床、注册及商务等板块,确保非临床工作与整体研发计划紧密衔接,解决项目推进中的关键问题。
任职资格:
1、教育背景:药理学、毒理学、药学、分子生物学或相关专业博士学历,特别优秀者可放宽至硕士。
2、工作经验:10年以上创新药非临床研发经验,熟悉新药研发的全流程。需有完整的项目经验,曾作为非临床研究负责人成功将项目从立项开始推进至IND申报并获批/许可临床。5年以上非临床部门/团队管理经验。
3、专业知识:扎实掌握药理学、药代动力学、毒理学的研究方法与评价标准;熟悉国内外药品相关法规及非临床研究技术指导原则(如NMPA、ICH指导原则等);具备良好的文献调研和数据分析能力。
4、核心能力:出色的项目管理与执行能力,能同时推进多个项目,确保目标达成;良好的沟通协调能力,能清晰地进行内外部沟通,有效协调资源;较强的解决问题能力,能独立应对研发过程中的各种科学与管理挑战;责任心与团队精神,以结果为导向,能带领团队共同成长。
5、语言能力:具备良好的中文书面和口头表达能力,能熟练阅读英文专业文献,并具备基本的英文沟通能力。