工作地点：

四川省-成都市-双流区

工作职责：

1.负责器械体系QA质量工作计划制定、执行、检查及总结。
2.负责现场QA管理、生产现场监督、检查、质量控制、质量改进工作。
3.负责质量体系管理，制定程序文件、管理规程、工作流程、标准，及时根据国家法规、公司发展及实际执行情况进行监督、检查，确保相关制度合规性、有效性。
4.负责偏差、变更、风险评估、验证、年度产品回顾、稳定性考察、投诉、自检、不良反应、市场抽检、召回、退换货、产品返工销毁的开展，提出处理意见建议。
5.负责供应商质量审核，发生问题时与供应商的沟通处理。
6.负责委托生产及委托检验工作的沟通处理。
7.负责质量数据统计分析及汇报。
8.完成领导安排的其他工作。

任职资格：

1.本科及以上学历、药学、医疗器械、生物医学工程相关专业；
2.掌握无菌药品或无菌医疗器械GMP、生产工艺、产品知识、质量管理体系各要素的专业知识（包括验证、变更、偏差等）、国内各类药品相关法律法规、质量风险管理工具、设备原理、检验知识；
3.具有5年以上无菌药品或无菌医疗器械从业经历，熟悉国内外医疗器械法规；
4.具有5年以上药品质量保证岗位工作经验。