工作地点：

四川省-成都市-简阳市

工作职责：

1.负责无菌原料药生产过程监控，实时跟踪关键工艺参数，审核批记录，现场解决工艺问题；
2.起草、修订车间生产类 SOP、工艺规程、批记录模板、验证方案 / 报告等GMP文件；
3.牵头或协同开展偏差调查、工艺变更控制，制定并跟踪 CAPA 纠正预防措施，完成全流程闭环归档；
4.参与无菌工艺模拟灌装、无菌环境、灭菌设备、无菌隔离系统等关键验证工作，负责验证方案编写、现场实施等工作；
5.开展员工 GMP、无菌操作培训与现场带教；
6.跟进无菌专项检查、内外部审计识别的缺陷项，制定整改计划、跟进整改进度，按期完成缺陷关闭；
7.配合完成新产品引入、设备确认等工作；协同生产、质量、设备部门跨部门沟通，协同处置生产现场突发问题。

任职资格：

1.本科及以上学历，药学或化工相关专业，3年以上无菌药品生产或质量相关经验；
2.熟悉《药品生产质量管理规范》（GMP）及无菌附录要求，有无菌原料药生产经验者优先，了解国际主流市场（如美国、欧盟）无菌原料药生产规范标准，有国际客户审计迎检经历者优先；
3.具备良好的数据分析能力和书面报告撰写能力，能熟练使用办公软件；
4.工作严谨、责任心强，具有较强的沟通协调和现场应急处置能力。