工作地点：

四川省-成都市,四川省-成都市-温江区,四川省

工作职责：

协助数据管理总监完成临床试验全周期数据管理项目执行、流程落地、质量管控，严格遵循GCP、ICH及CDISC行业标准，规范CRF设计、数据核查、质疑清理、医学编码、数据锁定等工作，协同医学、统计、QA、CRO及研究中心，保障临床数据真实、准确、完整、合规，按期交付高质量临床试验数据。
1、负责I-IV期临床试验、上市后临床项目数据管理全流程落地，编写、审核数据管理计划DMP、数据核查计划、数据锁定报告等核心文件。
2、牵头病例报告表CRF设计、逻辑核查搭建、EDC系统配置、测试及上线运维。
3、统筹数据接收、源数据核查、数据质疑管理、医学编码、数据清理、数据库锁定、数据交接归档全流程工作。
4、跟进项目进度，及时识别数据风险、进度偏差，协调解决项目重大数据问题，保障项目按时结题。
5、严格执行GCP、ICH-GCP、NMPA法规及公司SOP，落实CDASH/SDTM/ADaM数据标准。
8、对接医学监查、统计分析、注册事务、药物警戒，完成统计数据集交付、申报资料配合。
9、对接临床研究中心、第三方CRO、SMO，沟通数据疑问、溯源核查、问题闭环。
10、 对接EDC、随机系统供应商，协调系统问题、权限管理、版本更新与问题优化。
11、协助数据管理总监完成体系建设，撰写和修订部门SOP、标准模板、核查规则、编码规范，持续优化数据管理流程。
12、规范项目文档归档、版本管理、数据留存，满足核查与追溯要求。
13、公司安排的其他工作。

任职资格：

1、硕士及以上学历，药学、医学、生物统计等相关专业
2、5年及以上药企/CRO公司临床数据管理经验，具有Ⅰ-Ⅳ期临床项目经验，熟悉国内申报流程
3、熟悉临床试验数据管理流程，精通EDC系统（Rave、Yichan等）、ICH、GCP法规，熟练掌握CDISC标准、医学编码、数据库锁定规范，编写DMP、CRF、质疑清单、锁定报告等全套数据管理文件；
4、沟通协调能力强，可高效协同对接外部医院、CRO，以及内部跨部门统计、医学等团队；
5、 爱岗敬业，诚实正直，严谨细致、责任心强，抗压性好，可同时统筹多中心、多项目并行工作
6、与公司文化及理念一致，认同并严格遵守和执行公司各项规章制度。