工作地点：

四川省-成都市,四川省,四川省-成都市-温江区

工作职责：

协助部门负责人完成临床试验统计方案、分析计划制定，开展数据统计分析与报告撰写；对接外包CRO，管控统计工作质量与进度，审核交付成果； 把控统计合规性，配合项目注册申报与监管核查。
1. 负责I~IV期临床试验整体统计工作落地，主导临床试验统计设计、样本量计算、随机化与盲法方案制定，审核临床试验方案、统计分析计划SAP、统计报告等核心技术文件。
2. 统筹临床试验数据统计分析，规范SDTM/ADaM数据集、TLF表格图表产出，负责缺失数据处理、亚组分析、敏感性分析、生存分析等专业统计工作。
3. 把控项目统计进度与数据质量，严格遵循ICH-GCP、CDISC标准及公司SOP，保障统计分析结果科学、准确、合规。
4. 配合药品注册申报，撰写、审核NDA临床统计相关申报资料，对接监管核查，回复CDE统计相关问询与发补问题。
5. 跨部门协同医学、数据管理、药物警戒、运营等团队，高效解决临床试验全流程统计相关问题。
7. 参与临床研发策略讨论，优化统计工作流程，协助生物统计总监完善相关工作SOP。
8、完成公司安排的其他工作

任职资格：

1、学历专业：硕士及以上学历，生物统计学、统计学、公共卫生、数学、流行病、数据科学相关专业。
2、工作经验：5年以上临床统计相关经验，制药企业或CRO均可；有II/III期临床及NDA申报经验，有创新药项目经验优先。
3、专业能力：精通临床试验设计、生存分析、优效/非劣效检验、多重性校正等临床统计方法；熟练使用SAS编程，熟悉SDTM/ADaM标准。
4、综合素养：逻辑严谨、责任心强，优秀项目统筹、沟通协调能力；抗压性强，可同时负责多个项目；良好中英文读写能力。
5、其他要求：英文可作为工作语言优先，有麻醉、镇痛、精神神经领域项目经验优先；
6、与公司文化及理念一致，认同并严格遵守和执行公司各项规章制度。