工作地点：

四川省-成都市-简阳市

工作职责：

1、负责年度VMP、项目VMP的制定及VMP报告的编写工作，重点聚焦无菌相关验证环节，确保符合医药行业无菌相关法规及公司管理要求。
2、协助验证主管完善验证体系，结合国内外无菌医药相关法规标准，负责无菌验证相关管理规程及验证模板的升版、优化工作。
3、负责开展无菌相关新设备、新系统的风险评估，编写厂房、设施及无菌生产设备的首次确认和再确认方案，组织相关人员实施验证工作，收集整理验证数据并起草验证报告，确保无菌验证流程合规、结果达标。
4、负责审核无菌相关工艺风险评估、共线风险评估、工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告；对无菌验证过程中出现的偏差进行调查，参与偏差纠正预防措施的制定及风险评估工作，防范无菌风险。
5、负责审核第三方提供的无菌相关验证方案及报告，全程监督第三方按照无菌规范及相关要求实施验证工作，确保验证过程合规、结果可靠。
6、负责公司无菌相关计算机化系统（包括CDS、ELN、DMS、DCS等）的验证实施与日常维护工作，保障系统合规、稳定运行，满足无菌验证数据追溯要求。
7、服从工作安排，按时、保质完成上级交付的其他无菌验证相关临时工作任务。

任职资格：

1、本科及以上学历，药学、应用化学、生物工程等相关专业，有无菌医药相关背景者优先。
2、具备同行业无菌相关岗位1-3年及以上工作经验，熟悉医药行业法律法规、GMP相关知识，精通国内外无菌验证与确认法规要求，了解无菌生产工艺特点。
3、接受过无菌生产质量管理、验证与确认基础知识等相关内容的培训，具备扎实的无菌验证专业基础。
4、善于协调沟通，责任心、事业心强；具备良好的团队协作能力、分析判断能力及语言表达能力；工作严谨勤勉，具备较强的抗压能力，严格恪守无菌合规要求。