工作地点：

四川省-成都市-简阳市

工作职责：

1.负责QC实验室各类电子数据、仪器原始数据的专项审核，核查数据真实性、规范性、可追溯性。
2.审核色谱、质谱、精密天平、溶出仪等各类检验仪器的原始数据与运行日志。
3.严格执行GMP及ALCOA+数据完整性要求，排查数据篡改、数据滞后、异常删除等合规风险。
4.实验室现场质量监督管理，规范检验操作、仪器使用、样品流转、试剂耗材管理等。
5.负责跟进QC检验相关数据偏差、OOS/OOT问题的识别、跟进、调查及CAPA闭环整改。
6.监督QC实验室SOP、仪器操作规程、检验标准的落地执行，纠正不规范检验作业行为。
7.配合各类官方及第三方审计，整理电子数据审核台账、QC实验室合规资料，落实缺陷整改。

任职资格：

1.本科及以上学历，药学、药物分析、化学、制药工程等相关专业。
2.必须具备1年以上QC实验室仪器实操工作经验，熟练操作各类仪器、理化、微生物检验仪器。
3.了解药企数据完整性规范，熟悉QC实验室电子数据生成、存储、备份、审核全流程要求。
4.熟悉QC检验流程、实验室管理规范、GMP体系，掌握偏差、变更、异常处理流程。
5.具备QC实验室现场监督、日常管控能力，可独立规范实验室日常质量行为。
6.具备较强的数据敏感度与风险识别能力，可精准排查电子数据及检验现场合规隐患。
7.工作严谨细致、原则性强，具备良好的资料整理、沟通协调及问题闭环处理能力。