工作地点：

四川省-成都市-双流区

工作职责：

1. 负责产品（包括CDMO业务的品种）工艺技术核心管理：
（1）负责非终端灭菌无菌制剂（含CDMO业务）在研及商业化全流程工艺管控，审核转化技术转移方案，按无菌要求起草工艺规程、批记录并落地；跟进中小试、技术转移及生产全环节，把控无菌操作合规性，完善并维护产品知识档案。
（2）主导商业化产品工艺风险评估，聚焦无菌关键点（无菌环境、操作规范、污染防控），监督无菌执行情况，提出并落地无菌工艺优化措施；严控工艺变更风险，保障产品无菌性，完善档案中无菌技术要点。
2. 负责无菌技术全面管理：
（1）主导车间生产技术改进，以无菌保障、质量合规为核心，优化无菌操作流程，确保生产全流程符合GMP及无菌要求。
（2）配合验证部门，完成湿热灭菌、VHP、隔离器等设备的风险评估与确认，审核无菌运行参数，保障设备符合无菌生产标准。
（3）配合验证部门开展APS、除菌过滤、产品无菌、清洁工艺的风险评估与验证，把控无菌合规性，确保验证达标。
（4）建立并优化车间无菌相关文件体系，规范无菌操作、偏差处理等文件；负责变更控制，重点评估无菌相关变更风险，保障无菌管控标准不降低。
（5）主导无菌相关工艺偏差调查分析，制定整改措施并跟踪落地，落实缺陷整改，杜绝同类偏差重复发生。
3. 负责无菌技术团队培养与管理
负责车间人员无菌技术培训，重点开展无菌操作规范、风险防控、偏差处理等培训，提升团队无菌操作能力及合规意识。
4. 配合车间主任负完成日常管理、合规检查及无菌管控工作，协同各部门落实生产要求，确保车间生产有序合规、无菌可控。

任职资格：

1. 本科及以上药学、制药工程等相关专业，3年及以上非终端无菌制剂生产技术管理经验，熟悉全流程工艺及无菌管控要点。
2. 具有隔离器生产线无菌操作经验，熟练掌握隔离器操作规范及干预管理，能把控无菌风险，具备现场指导能力。
3. 具备主导无菌制剂生产偏差调查、变更评估的实操经验，能独立识别分析无菌相关风险，制定整改控制措施。
4. 熟练掌握GMP法规及行业标准，具备无菌工艺优化、风险防控核心技能，能独立处理无菌技术难题
5. 参与过欧盟、FDA的GMP认证，且有对应市场商业化产品的生产经验者优先。
6. 具备较强团队管理、培训及沟通能力，责任心强。