工作地点：

湖北省-仙桃市

工作职责：

1、负责公司计算机化系统全生命周期管理，制定并执行计算机化系统验证（CSV）策略，确保符合国内外法规要求。
2、主导计算机化系统相关的SOP、管理制度、验证文档的编写与维护，组织及应对官方审计及客户审计，确保系统合规性。定期开展系统风险评估、数据完整性检查及整改跟踪。
3、参与或主导公司智能制造相关项目（如MES、WMS、LIMS升级、SCADA数据集成等）。
4、供应商与系统运维：审核计算机化系统供应商资质，管理第三方服务商。
5、制定系统备份、容灾、访问控制、审计追踪、权限管理等运维标准，确保系统稳定与数据安全。

任职资格：

1、本科及以上学历，计算机、自动化、信息化或相关专业。
2、具有5年以上制药行业计算机化系统管理或CSV验证经验，至少2年团队管理经验，精通GMP、FDA、欧盟等法规要求。
3、熟悉常见制药计算机化系统（如LIMS、WMS、MES、DMS、SCADA、AMS、ERP等）中的至少两类。
4、具备完整的CSV项目经验（从URS到VSR），能独立编写验证文档。了解IT基础设施（数据库、网络、虚拟化、备份）及系统安全控制策略。
5、有FDA、欧盟等海外审计经验者优先
6、具有良好的沟通能力和风险意识