工作地点：

四川省-成都市-简阳市

工作职责：

1、密切跟踪国家及药品监管部门的法规政策、监管动态和行业发展趋势，持续完善公司药品生产与质量管理体系并监督高效运行，全面统筹公司质量管理工作。
2、主持制定质量系统年度工作计划，督导GMP符合性检查、质量持续改进、验证管理、偏差与变更管理、质量培训等重点工作，组织召开公司质量会议，分析质量问题并监督整改落实。
3、迎接客户审计、药监部门各类检查的迎检工作，针对审计及检查发现的问题制定并落实有效整改措施。
5、统筹与生产、采购、检验放行等相关部门的横向协同与沟通，保障质量工作顺畅推进。
6、负责与药品监督管理部门保持沟通协调，维护良好的外部监管环境，支撑公司合规发展。
7、从系统层面统筹人、机、料、法、环等关键要素管理，组织开展质量风险管理工作。
8、负责质量团队的培训、培养、考核与梯队建设，提升整体专业能力。

任职资格：

1、药学、制药工程、化学或相关专业，本科及以上学历。
2、具备5年以上无菌药品生产质量管理经验，组织协调与沟通表达能力强。
3、具备5年以上全面质量管理经验，精通变更管理、偏差管理、验证与确认、共线风险评估及数据完整性管理。
4、熟悉高活产品生产管理要求、职业防护技术及管理规范，具备国际认证经验者优先；
5、具备独立组织GMP认证检查、现场注册核查的实战经验。
5、具备良好的团队协作意识、沟通协调能力、抗压能力，能独立分析并解决复杂质量问题。
6、对行业法规具备精准理解、敏锐洞察与高度合规意识。