工作地点：

四川省-成都市-双流区

工作职责：

1、 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。
2、 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。
3、 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。
4、 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
5、 及时完成高质量的研究中心访视报告。
6、 协助研究中心进行AE/SAE及医疗器械缺陷(DD)的识别、报告与跟踪随访，确保安全性信息符合法规时限。
7、 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。
8、 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。
9、 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药品、试验用医疗器械（含对照器械、手术工具、植入物）、配套耗材、试验文件及相关设备；监查器械储存/使用/回收合规性，确保可追溯。

任职资格：

1、两年及以上临床试验协调或临床研究监查相关经验，具有药物及医疗器械双领域监查经验者优先；
2、熟悉临床试验相关的法规和标准，如ICH-GCP、中国药品或医疗器械相关GCP等；
3、了解临床试验职能模块和文件的准备及提交流程，具备良好的文件管理尤其是跨项目文件管理能力；
4、有药品或医疗器械GCP证书，同时具备药物GCP及医疗器械GCP培训证书者优先。