工作地点：

国外-斯里兰卡

工作职责：

1.协助 QC 经理进行QC 部门的日常运营与管理；
2.负责原辅料、中间产品、成品、环境监测等全流程检验工作的监督与审核，确保所有检验活动符合药典标准、注册要求及公司 SOP；
3.主导包括方法学验证 / 确认、仪器确认、OOS/OOT/MDD调查、偏差管理、纠正与预防措施（CAPA）等核心模块；
4.在公司的CCS落地过程中提供微生物相关的专业指导。
5.主导QC部门应对并通过各类官方（如 FDA、EMA、斯里兰卡药监及其它国家官方审计）及客户审计。
6.对接科伦总部质管中心，同步海外基地实验室运行情况、检验数据与监管动态，落实总部质量战略与技术要求。

任职资格：

1.统招本科及以上学历等相关专业；
2.具备 5年以上无菌药品 / 注射剂 QC 相关经验；
3.有较强的数据完整性知识和实践经验。
4.熟悉 WHO/FDA/ 欧盟 GMP、ICH等相关法律法规与指南文件；具备海外官方审计（WHO/FDA/EMA/TGA等）、海外客户审计应对经验。
5.精通分析检验技术（如 HPLC、GC等），熟练掌握方法学验, OOS/OOT/MDD 调查等核心 QC 工作流程；
6.具有丰富的微生物学基础知识，对无菌制剂相关的检测（洁净区管理，环境监测，微生物限度，无菌，内毒素）熟悉。
7.英语口语能进行工作场景的基本交流；能适应海外工作和生活环境。