工作地点：

国外-斯里兰卡

工作职责：

1.全面负责 QA 部门的日常运营与管理，维护符合 WHO/FDA/ 欧盟及斯里兰卡药监要求的质量管理体系；
2.协同生产、工程、供应链、注册等关键部门，解决生产过程中的质量问题，保障工厂整体运营的质量合规。
3.主导年度质量回顾、验证 / 确认活动（如工艺验证、清洁验证、设备确认）的质量监督与审批，确保生产工艺的持续合规与稳定；
4.负责 QA 团队的全面建设，包括人员管理、绩效提升、专业技能提升与人才梯队搭建；
5.领导全公司应对并通过各类官方（如 FDA、EMA、斯里兰卡药监及其它国家官方审计）及客户审计，主导审计发现项的整改、跟踪与闭环，确保审计结果符合监管要求；
6.对接科伦总部质管中心，同步兰卡基地质量体系运行情况、监管动态与审计结果，落实总部质量战略与要求。

任职资格：

1.统招本科及以上学历，药学相关专业；
2.具备 5年以上无菌药品 / 注射剂 QA 相关经验，其中至少 3 年 QA 团队管理经验。有海外制药基地 / 跨国药企工作经验、非最终灭菌产品 经验者优先考虑；
3.具备海外官方审计（WHO/FDA/EMA/TGA等）、海外客户审计应对经验。
4.具备优秀的团队领导、沟通协调、跨文化管理与问题解决能力，工作责任心强，原则性强；
5.熟悉验证 / 确认、偏差 / 变更管理、年度质量回顾等质量核心模块的实操流程，具备扎实的 GMP 实操能力。
6.英语口语能进行工作场景的交流，能通读并理解 WHO/FDA/ 欧盟 GMP 相关法律法规，能适应海外工作和生活环境。