工作地点：

湖南省-岳阳市-岳阳县

工作职责：

1、国际GMP合规管理：协助部门维护与优化公司质量管理体系，确保符合欧盟、美国FDA等国际GMP要求；追踪、解读国外药品监管机构的法规动态。
2、药政事务：负责与国外监管机构的官方沟通，协同合作伙伴为产品海外上市提供支持。
3、国际审计管理：协调国际审计的应对工作，负责缺陷报告的撰写与回复，并跟踪纠正与预防措施（CAPA）的落实与闭环。
4、内部合规建设：牵头组织内部自检，推动公司合规水平提升；指导团队处理质量事件，强化团队合规意识与能力。

任职资格：

1、教育背景：药学、生物学、化学或相关专业本科及以上学历。
2、工作经验：至少具备3年以上国际GMP合规管理经验，及8年以上制药行业质量保证管理经验。
3、监管经验：拥有与FDA、EMA等主要监管机构直接对接的官方迎审经验，包括现场审计与书面问询回复。
4、语言能力：口语：英语可作为工作语言，能自由、流畅地与国外客户及审计官进行沟通及技术答辩。书面：具备出色的中英文书面表达能力，能独立撰写并回复提交至国外监管机构的缺陷报告等正式文件。
优先考虑条件（加分项）：
1、拥有欧美国家留学经历或海外制药企业工作经验。
2、熟悉无菌制剂生产的GMP相关要求。