工作地点：

湖南省-岳阳市-岳阳县

工作职责：

1、国际GMP合规管理，协助部门维护优化公司质量体系，确保符合欧盟、FDA等GMP要求；跟增解读国外监管机构的法规动态；
2、要争事务：和国外监管机构官方沟通、合作伙伴合作支持海外上市；
3、国际审计管理、协调缺陷回复和撰写、跟踪CAPA落实和闭环；
4、牵头自检，推进内部合规建设，指导团队处理质量事件，提高团队合规水平。

任职资格：

1、药学、生物学、化学或相关专业本科及以上学历。
2、至少3年以上国际GMP合规管理；8年以上制药质量保证管理经验；
3、具有与FDA、EMA等主要监管机构官方迎审经验，包括审计、书面问询回复、。
4、口语：可作为工作语言，自由流畅和国外客户及审计官进行沟通、技术答辩；书写：出色的中英文书面能力，能够独立撰写和回复国外监管机构的缺陷回复等。
加分项：
1、欧美留学或海外制药企业工作背景；
2、熟悉无菌制剂生产GMP要求