工作地点：

四川省-成都市-简阳市

工作职责：

1.密切追踪国内外法规政策、监管动态和行业发展动态，不断完善公司药品生产、研发质量管理体系，并进行有效监督，确保其高效运作，全面负责公司质量管理工作；
2.依据国际前沿法规标准，如美国 FDA 的 cGMP 法规、欧盟 EMA 的 GMP 指南以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）的相关准则，对公司现有药品生产、研发质量管理体系进行深度剖析与对标优化。搭建与国际业务紧密相关的跨部门沟通平台，引入国际先进的质量管理理念与模式，定期组织跨部门国际法规培训，确保全员熟悉最新要求，推动公司质量管理体系向国际化迈进。
3.主持制定质量系统年度工作计划，并督导GMP符合性检查、质量持续改进、验证管理、偏差、变更管理、质量管理培训等重点工作，组织召开公司质量会议，分析各种质量问题并监督整改；从系统角度研究人、机、料、法、环等生产质量管理的关键要素，开展质量风险管理；
4.做好与生产、采购、检验放行等部门的横向联系与沟通工作，在新产品研发、工艺变更、供应商引入等关键节点，提前介入，组织跨部门评审，从质量角度提出专业意见与建议，确保各环节质量可控；
5.负责与药品监督管理部门进行交流和协调，为公司发展创造良好的外部环境；
6.负责质量人员的培训、培养管理工作，依据岗位需求、员工技能短板以及行业发展趋势，参与质量人员年度培训计划制定。

任职资格：

1.药学、制药工程、化学或相关专业，统招本科及以上学历；
2.全面质量管理5年以上工作经验，有较强的组织能力和表达能力；其中3年以上直接参与国际认证项目工作经历；有无菌管理经验优先。
3.拥有成功主导或协助企业完成多项国际认证（如美国 FDA 认证、欧洲 EMA 认证、WHO 预认证，日本PMDA认证等）的实战经验，熟悉国际认证各环节流程、常见问题及应对策略，能精准把控国际认证关键节点；
4. 有独立组织国内外现场注册核查的经验；
5.有良好团队合作精神，善于沟通，具备较强抗压能力，以及独立分析并解决问题的能力；
6.具备敏锐的国际法规洞察力与应变能力，对全球药品法规政策变化能快速反应、精准解读，及时调整公司国际质量管理策略。

公司位于简阳市十里坝工业园，距成都市中心城区38公里，紧邻成都地铁18号线、成都天府国际机场，交通非常便利。