工作地点：

四川省-成都市-简阳市

工作职责：

1. 负责公司原料药产品的国际注册工作，确保产品能够顺利通过各国的注册审批流程。
2. 深度钻研并持续更新各国药品注册法规与标准知识体系，熟悉美国 DMF、欧洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求。
3. 统筹组织编写、审核原料药国际注册文件，以严谨的科学态度和专业的技术视角，确保 DMF、CEP、ASMF 等文件内容准确无误、逻辑严密、格式规范，完美呈现公司产品优势与质量保障体系。
4. 与国内外法规部门、客户进行沟通，处理注册过程中的问题，确保注册进度。
5. 负责跟踪和解读国际药品注册的最新法规变化，及时调整注册策略和文件准备。
6. 协助公司进行市场调研，评估原料药在国际市场的潜力，为公司决策提供支持。
7. 定期向上级汇报注册进展、问题和风险，并提出解决方案。
8. 协助公司进行原料药的国际市场推广和客户关系维护。

任职资格：

1. 统招本科及以上学历，制药、药学、生物技术或相关专业背景。
2. 至少5年以上原料药国际注册经验，有成功指导并完成国际注册项目案例者优先。
3. 熟悉美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA等国际药品监管机构的注册流程和要求。
4. 具备良好的英语读写能力，能够无障碍阅读和撰写英文注册文件。
5. 具有良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够承受工作压力。
6. 了解药品生产质量管理规范（GMP）和相关法规。
7. 具备国际商务谈判经验，有客户关系管理能力者优先。
8. 有跨国制药企业或国际注册代理公司工作经验者优先。
9. 具备独立解决问题和分析问题的能力，能够适应快速变化的工作环境。

新开元公司位于简阳市十里坝工业园，距成都市中心城区38公里，紧邻成都地铁18号线、成都天府国际机场，交通非常便利。