工作地点:
四川省-成都市-双流区
工作职责:
1. 根据公司现有产品能拓展开发现有产品在医美方向的适应症以及未来医美治疗的辅助应用。根据公司医美产品研发策略,收集和整理医学信息和资料,及时跟踪并反馈相关领域的临床研究及医学进展,并对新立项或引进项目提供医学评估意见与医学策略建议;
2. 根据临床前研究结果及国内外同类产品研发情况,撰写临床研发计划、临床试验方案、临床试验总结报告、研究者手册、研究病历、国内外临床试验综述、药品说明书、申报资料、项目预算、研究总结等;
3. 负责临床研究项目中的知情同意书、分析计划/报告、医学监查、总结报告等相关文件的医学审核及监督实施;包括项目培训、试验期间的医学支持、相关学术动态跟踪与分析、方案及相关资料版本更新、协同临床监查团队保证临床试验的推进等;
4. 监控临床试验中的安全和疗效数据,配合其他相关部门提供医学支持;
5. 负责医美产品临床试验项目中与CRO及临床专家、监管机构的医学沟通;
6. 建立并定期更新相关医学领域的专家资源列表与临床试验机构列表;就临床试验项目与临床专家进行医学沟通,定期参加外部学术活动并与专家互动交流。根据公司要求,积极协调、跟进NMPA、遗传办等政府部门的沟通和合作,促进保障临床项目的顺利开展;
7. 根据公司产品策略,参与品牌整体策略的制定,提供专家反馈,对品牌定位和关键信息提供学术支持。提供医学、产品相关的信息及相关问询的答复,开发并定期更新SOP 等;跟踪竞争试验/竞争产品的信息;
8. 撰写相关产品和治疗领域学术论文及会议报告等并支持投稿工作;
9. 培训及市场支持,开展内、外部的医学培训,包括对商务团队、外部医护人员的产品培训,结合区域特点制定年度全国及区域的医学策略、医学学术推广计划和实施方案,参与市场策略开发并提供推广活动中的医学支持;
10. 完成领导交办的其他相关工作任务。
任职资格:
1. 临床医学硕士及以上学历,皮肤、整形美容等专科背景;
2. 有医师资格证;
3. 熟悉面部结构,必须具备注射资格证书。
1. 3年皮肤科临床工作经验或5年医美领域工作经验,有3个以上医美产品临床试验设计及执行经验,其中至少2个产品是独立负责包括独立撰写方案及报告;
2. 可以熟练利用医美产品相关的政策法规(GCP,ICH等),并具备依据相关法规设计临床试验及制定产品医学策略的实际经验;
3. 至少3年注射类医美产品或皮肤科治疗注射实操经验;
4. 有过医美产品国内头部企业(爱美客,华熙生物等)或大型跨国企业(艾尔建,高德美,Merz等)同岗位工作经验的优先。