工作地点：

四川省-成都市-双流区

工作职责：

1. 根据公司研发产品研发策略，收集和整理医学信息和资料，及时跟踪并反馈相关领域的临床研究及医学进展，并对新立项或引进项目提供医学评估意见与医学策略建议；
2. 根据临床前研究结果及国内外同类产品研发情况，撰写临床研发计划、临床试验方案、临床试验总结报告、研究者手册、研究病历、国内外临床试验综述、药品说明书、申报资料、项目预算、研究总结等资料；
3. 负责临床研究项目中的知情同意书、分析计划/报告、医学监查、总结报告等相关文件的医学审核及监督实施；包括项目培训、试验期间的医学支持、相关学术动态跟踪与分析、方案及相关资料版本更新、协同临床监查团队保证临床试验的推进等具体事项；
4. 监控临床试验中的安全和疗效数据，配合其他相关部门提供必须的医学支持；
5. 负责研发管线产品临床试验项目中与CRO及临床专家、监管机构的医学沟通；
6. 建立并定期更新相关医学领域的专家资源列表与临床试验机构列表；就临床试验项目与临床专家进行医学沟通，定期参加外部学术活动并与专家互动交流。根据公司要求，积极协调、跟进NMPA、遗传办等政府部门的沟通和合作，促进保障临床项目的顺利开展；
7. 根据公司产品策略，提供临床专家反馈，跟踪竞争试验/竞争产品的临床更新信息；
8. 撰写相关研发管线产品和治疗领域学术论文及会议报告等并支持投稿工作；
9. 完成领导交办的其他相关工作任务。

任职资格：

临床医学硕士及以上学历，医学或临床药学专科背景；
1. 有15个以上研发管线产品临床试验设计及执行经验，其中至少10个以上产品是独立负责包括独立撰写方案及报告；
2. 可以熟练利用研发管线产品相关的政策法规（GCP，ICH等），并具备依据相关法规设计临床试验医学策略的实战经验；
4. 有过研发管线产品国内头部企业或大型跨国企业同岗位工作经验的优先。