工作地点：

四川省-成都市-双流区

工作职责：

1.临床开发策略制定
1)参与制定公司产品线的临床开发策略，设计科学合理的临床试验方案
2)对新立项或引进项目提供临床评估意见，设计临床注册路径
2.临床相关文档撰写与审核，包括但不限于：
1)临床试验方案(I-III期)、研究者手册、知情同意书
2)临床研究报告、临床试验综述、风险管理计划、药品说明书
3)申报资料、项目可行性报告、医学监查计划
3.医学监查与质量控制
1)监督临床试验执行过程中的医学问题，确保符合GCP要求
2)监控临床试验中的安全性和疗效数据，及时识别和解决医学相关问题
3)为项目团队提供医学支持，包括方案培训、医学答疑等
4.跨部门协作与专家沟通
1)作为公司的医学专家与CRO、临床研究中心、KOL及监管机构保持有效沟通
2)建立并维护专家资源网络，定期组织专家咨询会议
3)协调与NMPA、遗传办等监管部门的医学沟通
5.医学情报与知识管理
1)跟踪相关治疗领域的最新临床研究进展和竞争产品动态
2)定期更新疾病领域的诊疗指南、文献综述和SOP文件
3)按需为公司内部提供医学专业支持和培训

任职资格：

1.临床医学、临床药理学、护理学、基础医学、药学及生命科学等相关专业，硕士及以上学历，博士优先；
2.5年以上制药企业或CRO公司临床医学相关工作经验
3.有过完整参与药物I-III期临床试验的全过程
4.熟悉ICH-GCP、中国GCP及相关法规要求