工作地点：

上海市,四川省-成都市

工作职责：

1、负责药物临床试验的个例安全报告的医学审阅，确保报告编码、严重性判断、预期性判断、公司因果关系评价及医学解释的准确性，保证向监管部门、伦理委员会和商业合作伙伴提供的的安全性评估的准确性和一致性；
2、负责产品安全性信号检测、风险管理工作；
3、负责风险管理计划、风险控制计划的撰写，确保安全性风险的确定、风险最小化措施的合理性和有效性符合相关法规要求;
4、整理相关数据资料，准备、撰写年度安全性更新报告中重要风险以及获益风险评估相关章节；
5、负责研究者手册中安全性参考信息的撰写及更新，审阅安全性数据相关内容；
6、参与临床研究中各类文件的撰写、审阅；
7、参与产品说明书的更新、撰写、审阅工作；
8、参与回复研究中心、监管机构、合作伙伴等提出的涉及产品安全性的相关问题；
9、建立公司/部门的药物警戒相关流程，包括政策、SOP和工作指南等文件；
10、参与PV供应商的选择及管理，制定相应绩效考核指标，确保PV医学工作高质量完成;
11、支持监管机构稽查准备就绪工作、内部审计及外部稽查;
12、完成公司安排的其他工作。

任职资格：

1、学历要求：
 本科及以上
2、专业要求：
 临床医学、药学、流行病学等相关专业，临床医学专业优先。
3、经验要求：
 3.5至5年行业工作经验，有临床医生工作经验、PV医生工作经验者优先；
 任职下一职级要求：满足公司晋升管理规定的任职年限规定或相关工作经验年限要求。
4、技巧及能力要求：
 了解国家相关法规，接受过培训的优先；
 熟悉药物警戒数据库的使用；