工作地点：

北京市,上海市,四川省-成都市-温江区

工作职责：

1、负责指导创新药项目临床方案中临床药理相关研究内容的撰写，为药物早期临床研究（PK/PD）提供相关技术支持；
2、根据临床前研究结合对疾病分子异质性的理解及临床研究需要，制定临床生物标志物检测策略包括方法开发，伴随诊断策略制定。
3、解读创新药的临床前数据，并运用建模模拟数段预测药物的人体处置特点，指导临床研究的剂量设计；
4、负责创新药项目的临床药理学、定量药理学研究；
5、协调解决跨部门合作中出现的药物代谢动力学等相关问题；
6、与临床专家级审评专家进行专业沟通，为临床研究设计提供科学和法规支持；
7、负责临床药理和临床检测团队的建设与管理，并提供培训和技术指导；

任职资格：

1、博士学历，临床药理相关专业；
2、10年以上创新药临床药理、生物标志物相关工作经验，完整负责过8个以上大小分子创新药临床药理相关项目；
3、精通临床药理和药物代谢动力学相关知识，熟悉药物开发流程，具有丰富的临床研究经验,具有NDA/BLA临床药理相关材料撰写和申报经验；
4、熟练运用NONMEM、WinNonlin、R语言等软件分析和预测人体PK行为及E-R相关性分析等；
5、熟悉CDE/FDA/EMA/PMDA等药物研发中临床药理相关法规政策，能与监管部门沟通协调研究过程中各项事宜；