工作地点：

四川省-成都市

工作职责：

统筹集团微生物质量控制体系的建设与运行，负责总部对下属20+生产企业微生物实验室的技术指导，直接管理四川科伦、湖南科伦微生物实验室，持续提升实验室合规水平、检测能力、交付效率与成本竞争力。包括但不限于如下具体职责：
1.统筹集团下属生产企业微生物实验室的技术指导与能力建设，牵头建立统一、可比、可持续改进的微生物实验室管理体系，推动实现审计随时就绪、检测一次正确率高、交付守时率高、成本具有竞争力四大目标。
2.组织制定并迭代集团统一的微生物检测技术标准、操作规范与数据管理要求，确保各实验室执行标准统一、口径一致。
3.组织开展跨实验室比对、能力验证及方法转移，识别系统性差距并推动整改闭环。
4.全面负责四川科伦、湖南科伦微生物实验室的日常管理，统筹无菌药品相关微生物检测、实验室合规运营、人员能力建设及异常调查与持续改进。
5.负责实验室团队建设与人才培养，建立岗位能力矩阵、培训与考核机制，保障关键岗位人员资质与梯队储备。
6.负责实验室预算与资源规划，持续优化检测周期、人效及耗材成本。
7.确保实验室运行符合国内外GMP及相关质量管理规范要求，主导内部自查与整改，组织应对监管检查及客户审计。
8.建立并维护实验室数据完整性管理体系，推动电子化记录及LIMS等信息化系统的落地应用。

任职资格：

1.微生物学、分子生物学或相关专业，硕士研究生及以上学历，博士学历优先。
2.十年以上制药行业微生物实验室相关工作经验、具备无菌药品微生物质量控制实战经验；精通无菌检查、微生物限度、细菌内毒素等常规微生物检测项目；熟悉微生物检测方法验证、适用性确认及技术转移要求，具备跨实验室方法转移、实验室间比对或复杂方法问题调查经验。
3.精通制药企业微生物实验室的运行要求及相关质量管理规范，合规意识与风险识别能力强；具备微生物实验室偏差、OOS/OOT、环境监测异常或污染事件调查经验，能够运用科学方法开展根本原因分析，并推动纠正预防措施落实。
4.熟悉无菌保障与污染控制相关要求，包括无菌工艺模拟、消毒剂效力评价、灭菌及过滤除菌相关微生物控制，具备相关项目实施、评估或改进经验。
5.熟悉培养基、试剂、菌种和标准菌株管理，以及实验室设备维护、清洁消毒和交叉污染防控要求。
6.具备国内外监管检查或客户审计应对经验，有接受或组织应对 FDA、EMA等国际监管机构检查经验者优先。
7.具备丰富的团队管理经验、良好的沟通能力及跨部门协作能力。