工作地点：

湖南省

工作职责：

1.建立、维护和持续优化公司CSV管理体系，起草和修订CSV相关SOP、验证主计划（VMP）、数据完整性制度。
2.制定GMP信息化系统验证策略，明确验证范围、深度和可接受标准。
3.建立并维护全部GMP相关计算机化系统清单，明确验证状态、系统分类和合规控制措施。
4.统筹管理验证项目全流程，包括URS、风险评估、DQ/IQ/OQ/PQ、测试监督和验证报告审核。
5.主导系统风险评估，确定验证范围、测试深度和数据完整性控制措施。
6.审核供应商验证文件，监督供应商测试执行，确保文档可追溯。
7.对系统变更进行验证影响评估，确定再验证或补充验证活动。
8.制定数据完整性策略，确保电子记录符合ALCOA+要求。
9.确保GMP关键系统审计追踪功能符合Annex 11要求，组织审计追踪审查。
10.审核用户权限、电子签名、备份恢复、时间同步和数据归档方案。
11.参与供应商评估和审计，确保协议明确验证、维护和数据安全责任。
12.负责欧盟GMP审计中CSV和数据完整性相关迎审、答疑及整改跟踪。
13.跟踪EU GMP Annex 11修订动态和行业最佳实践，推动体系改进。
14.指导CSV工程师，组织CSV和数据完整性培训。

任职资格：

1.本科年及以上制药行业验证或计算机化系统管理经验；
2.至少3年以上CSV专项管理经验；
3.至少2个大型GMP信息化系统从URS到PQ的全生命周期验证主导经验；
4.精通EU GMP Annex 11、Annex 15、21 CFR Part 11、GAMP 5；
5.熟悉数据完整性ALCOA+原则及审计追踪、权限管理、备份恢复要求；
6.有无菌药品、生物制品或欧盟GMP认证项目经验者或FDA/EU 0-1认证成功经验者，英语可作为工作语言优先。