工作地点：

湖南省

工作职责：

1.建立、维护和优化IT合规管理体系，起草IT运维、权限、审计追踪、备份恢复、时间同步、变更控制、业务连续性等SOP。
2.制定GMP相关IT系统和基础设施的合规策略与控制标准。
3.建立并维护GMP相关计算机化系统及IT基础设施清单。
4.负责IT基础设施确认与维护，确保支持上层GMP应用合规运行。
5.负责GMP系统日常运维，包括监控、性能、日志、补丁和时间同步。
6.对IT变更进行影响评估，配合QA/验证完成变更控制和再验证。
7.负责账号权限管理，确保申请、审批、创建、修改、禁用和复核符合ALCOA+。
8.确保审计追踪功能持续激活，组织审计追踪审查并调查异常。负责电子签名配置管理，确保符合21 CFR Part 11和Annex 11。
9.制定并执行数据备份、恢复、归档和保留策略，定期测试。
10.将IT事件和数据完整性问题纳入偏差和CAPA流程。
11.制定业务连续性计划和灾难恢复计划，定期演练。
12.负责网络安全、访问安全、漏洞管理和远程访问管控。
13.参与IT供应商评估和审计，管理IT服务协议。
14.负责欧盟GMP审计中IT基础设施、运维、网络安全相关迎审和整改。
指导IT工程师，组织IT合规和数据完整性培训。

任职资格：

1.计算机科学、自动化等相关专业，本科及以上学历。
2.5年以上制药行业IT管理经验，其中至少3年涉及GMP环境下计算机化系统管理与CSV验证。
3.通过FDA/EU认证制药企业的GMP IT管理运行经验，经历过官方GMP现场检查者优先。
4.具备扎实的CSV实战经验，独立主导过LIMS/MES/ERP等GxP系统的验证项目。
5.有FDA/EU 0-1认证中IT/CSV模块主导经验或有从0到1搭建CSV体系或IT合规体系的经验者优先。