工作地点：

山东省-滨州市

工作职责：

1.建立与维护符合GMP/FDA等国内外法规的设备管理体系，构建设备全生命周期管理。
2.主导偏差处理与内外部审计，编制审核设备相关SOP文件，把控设备技术改造风险，提升设备综合效率，以及进行设备GMP管理培训。

任职资格：

1.机械、电气、药学、制药工程等相关专业，统招本科及以上学历，3-5年GMP设备管理经验；
2.熟悉大、小容量注射剂常规设备的工作原理，质量风险控制点，识别并指导岗位风险做好控制管理；
3.熟悉常规公用系统，包括饮用水、纯化水、注射用水、空调系统、空压系统等工艺流程及质量风险控制，识别并指导岗位现场风险做好控制管理；
4.熟悉大小容量注射剂设备及公用系统GMP管理体系下文件、风险评估、验证、偏差、变更、回顾等全系统的流程及过程关注要点，部门体系文件提升；
5.了解国内外大小容量注射剂GMP相关法规、指南，含无菌相关，包括但不限于ISPE、WHO、欧盟等；
6.参与过生产线项目建设及设备改造等相关工作，了解过程风险把控及质量控制；
7.有较强的组织协调能力、分析和解决问题的能力、良好的沟通表达能力。