工作地点：

四川省-成都市-双流区

工作职责：

1.验证体系管理：建立、修订及完善企业验证管理制度、SOP及验证策略，搭建适配无菌制剂生产的验证合规体系，确保验证工作标准化、规范化开展。
2.解读国内外药品法规及指导原则，对标FDA、欧盟EMA、国内GMP合规要求开展验证工作；主导各类官方审计、客户验厂的验证板块迎检、问题整改、资料梳理闭环工作。
3.统筹验证过程中的偏差、变更、风险评估工作，组织根因分析，制定整改及预防措施，把控无菌制剂生产验证全流程质量风险，保障产品工艺稳定性。
4.参与新建车间、技改扩产、工艺升级等项目的验证策划，制定项目验证整体方案及进度计划，跟进项目落地，解决验证过程中的技术难题。
5.负责验证团队技术指导、专业培训及工作统筹，定期复盘验证工作问题，优化验证流程与技术方案，提升企业整体验证合规水平。

任职资格：

1.本科及以上学历，制药工程、药学、生物工程等相关专业，985/211院校毕业优先。
2.8年以上制药行业验证工作经验，具备无菌制剂企业专项验证及项目落地经验，熟悉无菌制剂生产工艺及验证核心合规要点。
3.精通无菌制剂工艺验证、清洁验证、设备及公用工程验证全流程；具备成熟的FDA、欧盟审计迎检及整改落地经验，熟练掌握国内外法规及数据完整性要求。
4.熟练撰写各类验证方案、风险评估、总结报告，精通GMP、变更、偏差、CAPA等质量体系流程，可独立统筹大中型验证项目。
5.具备极强的技术研判、项目统筹、问题解决及沟通协调能力，合规意识强，工作严谨负责，可高效推进各类验证及迎检工作落地。