工作地点:
四川省-广安市
工作职责:
1、质量体系与合规领导:建立、完善并持续优化符合中国、国际标准的全公司质量管理体系。独立行使质量监督权,对物料放行、产品放行及所有可能影响质量的活动拥有最终决定权。
2、审计与检查主导:作为主接口人,全面领导应对中国、欧美等法规国家药品监管机构的审计工作。负责公司内部审计计划及供应商审计,确保所有质量风险被有效识别和控制。
3、质量决策与风险管理:领导重大偏差、OOS、纠正预防措施(CAPA)及变更控制的质量调查与最终批准。运用质量风险管理(QRM)原则指导质量决策。
4、团队与文化构建:领导QA和QC团队,建立并培育深入全员、不容妥协的质量文化。是连接生产、研发与注册部门的质量桥梁,确保从研发到生产的全生命周期合规。
任职资格:
1、本科及以上学历,药学或相关专业;
2、至少5年药品生产、质量、技术管理经验,其中至少3年无菌药品生产和质量管理实践经验;
3、熟悉国内外药品质量管理相关法律法规和指南文件;
4、熟悉输液或无菌产品生产的工艺技术、设备等;
5、良好的沟通协调能力和执行力,务实的管理风格及强烈的责任感。